Je pense que vous avez tous entendu parler de cette incroyable affaire qui défrait la chronique depuis plusieurs semaines en France : Les prothèses mammaires frelatées du la boratoire PIP qui semble provoquer une augmentation de cas de cancers du sein etc…
Je me demande dans quelle mesur la responsabilité du laboratoire de certification allemand TÜV Rheinland pourrait être engagé dans cette affaire étant donné qu’il devait garantir la conformité du produit.
J’aimerais avoir votre avis. 
[i] Prothèses PIP : les couacs des contrôles
Les implants mammaires reçus par des milliers de patientes n’étaient pas conformes. Comment une telle fraude a-t-elle pu se produire pendant tant d’années?
Des révélations inquiétantes sur la composition des prothèses vendues par Poly Implant Prothèse (PIP) se sont multipliées lundi. Un groupe industriel allemand a confirmé avoir fourni à PIP du Baysilone, un type de silicone utilisé normalement pour sceller des matériaux de construction et dans les composants électroniques. D’autres huiles de silicones utilisées dans l’industrie du caoutchouc auraient également été employées par la société varoise pour fabriquer des prothèses, selon RTL. Or un implant mammaire est défini en France comme un dispositif médical (tout objet non-médicamenteux permettant de soigner). Quels mécanismes -qui n’ont pas fonctionné ici- sont censés en assurer la qualité et l’inocuité?
À l’Agence française du médicament (Afssaps), on explique que «les dispositifs médicaux ne requièrent pas d’autorisation de l’Afssaps, contrairement aux médicaments, mais seulement une certification CE de la part d’un laboratoire agréé». Ces laboratoires, au nombre de 70 à 80 en Europe, sont habilités par l’agence du médicament du pays où ils se trouvent et délivrent une certification valable dans toute l’Union européenne. Celle-ci est renouvelée régulièrement, en général une fois par an, sur la base d’un audit. C’est le fabricant qui fait appel au laboratoire. Il reste responsable du produit qu’il met sur le marché. Dans le cas des implants PIP, la procédure a été confiée au laboratoire allemand TÜV Rheinland, agréé par l’homologue allemand de l’Afssaps.
Le laboratoire dit avoir été «trompé»
Problème: la certification CE se fait sur la base d’un «référentiel documentaire» - autrement dit des documents écrits - fourni par le fabricant. Elle est complétée d’une visite sur site pour interroger l’industriel sur son processus de fabrication, généralement sur rendez-vous. Et selon TÜV Rheinland, PIP a donné des informations falsifiées. L’organisme a d’ailleurs porté plainte le 10 février contre PIP auprès du parquet de Marseille, estimant dans un communiqué publié à cette date avoir été «trompé manifestement en totalité et constamment par l’entreprise PIP, au détriment des femmes concernées».[/i]
